Clinical Research – Schwerpunkte

Die Phase der klinischen Forschung ist der Dreh- und Angelpunkt im frühen life cycle eines Arzneimittels. Jetzt entscheidet sich, ob sich für ein anfangs vielversprechendes Molekül aus dem Labor auch beim Menschen gute Wirksamkeit und Verträglichkeit nachweisen lässt. Bei innovativen Arzneimitteln werden jetzt große klinische Studienprogramme projektiert, für die es oft einen vorübergehenden Mehrbedarf an qualifizierten Mitarbeitern gibt. Meine persönliche Expertise im Bereich Clinical Research - Projektleitung fußt auf folgenden Erfahrungen:

1) Ca. 2 Jahre lang hatte ich die Projektleitung für internationale multizentrische Studien der Phase II-III im Bereich Antiinfektiva inne (ca. 40 Zentren in 5 EU- Ländern). Diese Aufgabe umfasste alles von den Investigator meetings über Initiierung bis Close out, Erstellung des Statistical Analysis Plan, Data Base Locks, Data Query System und Final Study Report, den ich verfasste.
Ich war lead CRA, habe aber auch zwei Zentren selbst monitoriert. Hierbei habe ich insbesondere viel über die Motivation von Mitarbeitern in externen und internen Teams gelernt, sowie die konstante Betreuung und kompetente Beratung der Ärzte in speziellen Situationen (z. B. Entblindung, SAE Todesfall).

2) Im Postgraduierten-Studiengang Master of Drug Regulatory Affairs, absolviert 2007, in dem alle relevanten Themen für die Arzneimittelzulassung unterrichtet wurden, habe ich u. a. das Modul Klinische Forschung belegt. In diesem Zusammenhang lernte ich auch die neuen gesetzlichen Bestimmungen wie z. B. die Clinical Trial Directive und deren Umsetzungen im Sinne einer CTA-Einreichung und veränderte Strukturen bei der Ethikeinreichung (gemäß AMG 14) kennen.

3) Bei meinem vorletzten Arbeitgeber (BMS München) habe ich u. a. in der Arzneimittelsicherheit gearbeitet, und somit durch die Recherche für SAEs und SUSARs viel mit klinischen Studienprotokollen zu tun gehabt (hauptsächlich Onkologie). Ebenso habe ich im Rahmen meiner Tätigkeit dort in der Arzneimittelzulassung Werbematerialien freigegeben. Darunter fielen auch wissenschaftliche Vorträge (auch die externer Experten) für Investigator meetings und andere Veranstaltungen vor Fachpublikum. Daher musste ich die Studiendesigns kennen und verstehen, um die Aussage der Werbematerialen bzw. Vorträge prüfen zu können. Die Indikationsgebiete waren Onkologie, HIV, Antiinfektiva und ZNS.

4) Bei meinem letzten Arbeitgeber (MEDA Pharma Bad Homburg) habe ich als Projektmanager im Bereich Zulassungsvorbereitung - Dossiererstellung gearbeitet. Hierbei war es nicht nur für mich als Zulasser in der Firmenzentrale wichtig, ständig die Kommunikation mit den Filialen in über 20 EU-Ländern aufrechtzuerhalten und die Vorbereitung der Einreichung eines multinationalen DCP zu koordinieren, sondern ich habe auch in internen abteilungsübergreifenden Teams Strategien für Clinical Overviews/ Expert Reports mit unseren Kollegen aus der Klifo entwickelt, und deren Ergebnisse in den fertig zu stellenden Dokumenten intern freigegeben, immer unter dem Aspekt: werden wir die Behörde überzeugen können? Zugleich habe ich einen großen weltweiten PSUR für eine Produktpalette aus dem Bereich Allergie/Asthma für über 80 Länder erstellt. Fazit: Es gibt immer wieder Berührungspunkte zwischen Projektmanagement Zulassung und Projektmanagement Klifo, sodass ich stets den aktuellen Bezug zur Weiterentwicklung in der Klifo im Auge behalten habe.