Regulatory Science – Schwerpunkte

Meine Expertise im Bereich Regulatory Science habe ich in verschiedenen Stellen mit unterschiedlichen Schwerpunkten gewonnen. Als Regulatory Affairs Coordinator bei dem amerikanischen Unternehmen Bristol-Myers Squibb (BMS) in München habe ich mich um die Aufrechterhaltung von Zulassungen (national, MRP, Zentral) in den Indikationen HIV, Onkologie und Schmerz gekümmert. Ein Schwerpunkt lag in der Erstellung und Aktualisierung von SPCs und PLs.

Durch gute Leistungen wurde ich 2005 bei BMS zum Scientific Advisor Regulatory Science befördert und übernahm die regulatorische Verantwortung für Zulassungen in den Indikationen HIV, Antiinfektiva und ZNS. Neben der Korrespondenz mit den Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen war ich, als regulatorischer Vertreter im Brand Team, auch für die Vorbereitung der zentralen Zulassung und Markteinführung eines neuen Arzneimittels in Deutschland zuständig. 2006 erhielt ich dafür einen Preis.

2004 bis 2007 nahm ich berufsbegleitend das Postgraduierten-Studium „Master of Drug Regulatory Affairs“ an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms- Universität in Bonn auf. Folgende Unterrichtsinhalte wurden vermittelt: Regulatorische Wissenschaften für Zulassungen, national und international, in den Gebieten EU, USA , JPN und RoW. Schwerpunkte waren: CMC, Dossiermanagement, Präklinische und Klinische Studien, Qualitätssicherung, sowie pharmazeutisches Recht ( z.B. NML, AMG, CFR, wichtige Guidelines) und Arten von Zulassungsverfahren (z.B. MRP, DCP, zentrales Verfahren in der EU, NDA in den USA). Meine Abschlussarbeit “Extended Role of Scientific Advice as A Consequence of The NML in The EU Including A Comparison to The Situation in The US” wurde mit “sehr gut” bewertet.

Im Dezember 2006 wechselte ich intern und sammelte Erfahrungen in der Arzneimittelsicherheit als Scientific Advisor Phamacovigilance, wobei ich mich mit der Dokumentation, Bewertung und Meldung von ADRs, hauptsächlich im Bereich Onkologie befasste.

Ab Januar 2008 nahm ich eine neue Herausforderung an bei der MEDA Pharma GmbH, Bad Homburg, als Manager Drug Regulatory Affairs. Im Rahmen dieser Aufgabe war ich unter anderem verantwortlich für EU – Zulassungsverfahren (MRP, DCP), z.B. führte ich eine Neuentwicklung (Indikation: Allergien) zur Zulassung auf der Basis eines US-Dossiers, das für den Zulassungsantrag an EU- Anforderungen angepasst werden musste. Hier lernte ich viel über Zulassungsstrategien, Verfahrensarten und Verhandlungen darüber mit den Behörden (z.B. MHRA, AGES, MEB etc.). Ich arbeitete in verschiedenen Teams, z.B. mit dem Marketing (Arzneimittelname, Brand), und ich arbeitete mit der Klinischen Forschung für die Strategie zusätzlicher Studien und an der Umsetzung von Ergebnissen aus einem Scientific Advice Verfahren. Ich war koordinierend in einem Team mit externen Consultants tätig, die uns bei der Erstellung des EU-Dossiers aus dem US-Datenmaterial unterstützten. Darüber hinaus hielt ich interne Schulungen für junge Kollegen ab, z.B. in Form von Zusammenfassungen externer Fortbildungen, an denen ich teilnehmen durfte. Nebenbei gehörte die Einreichung und Bearbeitung von Variations (insbesondere zur EU- Harmonisierung), Renewals und PSURs zum Tagesgeschäft.

Insgesamt habe ich durch meine verschiedenen Arbeitsstationen einen guten Überblick über das bekommen, was die Zulassungsarbeit ausmacht und beinhaltet, sodass ich im Jahr 2011 den Sprung in die Selbständigkeit wagte und nun meine Kenntnisse als freiberuflicher Berater anbiete. Bislang hatte ich Aufträge in den Bereichen Zulassung und Pharmakovigilanz. Weitere Informationen finden Sie in meinem CV.